La face cachée des médicaments génériques

Ces jours derniers, la presse annonçait que l’Union européenne avait demandé à ses États membres de retirer du marché 700 médicaments génériques. Cette décision intervient après que des irrégularités ont été constatées lors d’une inspection réalisée l’an dernier par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) sur le site d’une des entreprises indiennes spécialisées dans les essais cliniques des médicaments génériques (GVK BIO). Ce retrait du marché concerne principalement les copies de médicaments antidouleurs, antidépresseurs, à visée digestive ou antiallergique.

Une lecture rapide de ces articles pourrait laisser penser que ces produits ont été retirés car non conformes aux médicaments initiaux, pouvant ainsi faire courir un risque aux utilisateurs, soit par une toxicité accrue, soit par leur inefficacité. En réalité, il n’en est rien : les médicaments testés ne semblent présenter aucun risque pour la santé humaine et leur efficacité thérapeutique n’est pas mise en cause. Les irrégularités constatées portent sur le suivi des sujets qui servent de « cobayes » pour apprécier l’efficacité ou la toxicité des médicaments génériques produits par l’industrie indienne.

Cependant, cette décision de l’Union européenne remet en lumière divers problèmes liés à leur utilisation. On distingue différentes sortes de génériques : ceux qui sont des copies conformes de l’original (même molécule active, même galénique, même excipient) et ceux qui sont similaires à l’original (même molécule active mais excipient différent), et on peut également citer les médicaments assimilables (différents de l’original mais qui rendent le même service thérapeutique), souvent placés dans le groupe des génériques. Le fait de regrouper, sous une même appellation, des produits qui peuvent être différents nuit à l’image de marque de ces médicaments et ne favorise pas leur diffusion. Les génériques représentent environ un tiers des boîtes de médicaments vendues en pharmacie.

Il est donc parfaitement légitime que les agences nationales du médicament et l’agence européenne pratiquent des contrôles sévères pour s’assurer de la qualité chimique et pharmacologique des médicaments produits, ainsi que du respect des « bonnes pratiques cliniques ». Ce retrait massif, décidé à l’échelle européenne, semble être davantage un coup de semonce destiné aux autorités sanitaires indiennes, afin de les obliger à respecter des protocoles stricts et respectueux des droits des patients, qu’une réelle mesure de santé publique destinée à protéger le consommateur européen.

Depuis plusieurs années déjà, des ONG et des organismes officiels dénoncaient la laxité des procédures de contrôle lors des essais cliniques, ainsi que des atteintes inacceptables aux droits des malades lors de ces essais, où les règles d’éthique sont moins strictes que celles en vigueur dans les pays occidentaux.

Hélas pour les Indiens, l’Inde est un pays où les grands laboratoires pharmaceutiques peuvent encore expérimenter de nouvelles molécules à moindre frais, et avec plus de facilité que dans les pays riches. Le prix de la douleur, voire de la mort, n’a pas encore une valeur étalon planétaire.

À lire aussi

La santé nécessite des remèdes de fond

Ce que nous savons du projet de loi « Ma santé 2022 », censée résoudre ces problèmes, ne n…